Пандемия COVID-19 заставила многие страны столкнуться с дефицитом лекарственных препаратов, включая медикаменты из списка ЖНЛВП (жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты). В 2022 году ситуация усугубилась – ажиотажный спрос и сбои в поставках фармацевтического сырья из Китая и Индии стали настоящей проблемой. Чаще всего аптеки сообщают о нехватке антидепрессантов, препаратов от артериального давления, стероидов и препаратов заместительной гормональной терапии (ЗГТ). Но что делать если необходимое вам лекарства пропало из всех городских аптек? Временным решением проблемы являются так называемые дженерики – лекарственные препараты в основе которых то же количество (и качество) активного вещества, что и в оригинальном средстве, а обязательным условием является их эффективность. Звучит неплохо, однако на практике многие дженерики значительно уступают оригиналу, а покупатели относятся к ним скептически. Более того, результаты ранее проведенных исследований показали, что влияние дженериков на организм может сильно отличаться от действия оригинальных лекарственных средств. Но почему?

Исследователи обращают внимание на снижение эффективности дженериков из-за вспомогательных веществ использующихся при их производстве

По состоянию на 2020 год Исландия, Португалия и Канада были крупнейшими потребителями антидепрессантов (из расчета около 153 определенных суточных доз).

Аналоги оригинальных препаратов

Дженерики являются полной копией оригинального лекарственного препарата, включая эффективность и влияние на организм. В качестве примера возьмем популярный антидепрессант Золофт из группы СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), производителем которого является компания Pfizer. Эффективность и безопасность препарата подтверждены многочисленными научными исследованиями, из-за чего врачи часто назначают его для лечения депрессии, ОКР, повышенной тревожности и панического расстройства.

За последние два года спрос на антидепрессанты возрос во всем мире, а в России потребителей Золофта стало больше на целых 80%. По данным РБК препарат время от времени пропадает из аптек. Так, в Санкт-Петербурге не осталось ни одной пачки Золофта, а о сроках возобновления поставок ничего не известно.

Антидепрессант «Золофт» перестал поступать в российские аптеки из-за технических проблем при его производстве

Такое положение вещей является серьезной проблемой для людей с диагностированной депрессией. Дело в том, что лечение этого душевного недуга редко длится менее шести месяцев, а резкая отмена антидепрессанта грозит множеством побочных эффектов включая синдром отмены. Но что делать в сложившейся ситуации?

Большинство врачей советуют пациентам переходить на аналоги Золофта, либо сменить препарат. В подобных обстоятельствах многие выбирают первый вариант, переходя на непатентованные аналоги антидепрессанта. Такие дженерики как Серлифт и Серената, например, содержат то же количество действующего вещества, однако их эффективность едва ли сравнима с оригиналом – впервые синтезированном лекарственном средстве, прошедшем полный цикл клинических исследований.

Аналоги оригинальных препаратов не всегда обладают необходимой эффективностью

Согласно результатам проведенных исследований, у Золофта эффективность больше Серлифта – это означает, что способность лекарственного вещества оказывать максимально возможное действие разное. Например, если терапевтический эффект у Золофта более выраженный, то у Серлифта даже в больших дозах добиться данного эффекта невозможно, – говорится на сайте medsis

Ситуация со вторым аналогом Золофта примерно такая же, однако при сравнении двух аналогов эксперты советуют Серенату из-за большего терапевтического эффекта. В то же самое время оригинальный препарат, исчезнувший из российских аптек, обладает наибольшей эффективностью. Но как такое возможно если состав аналога полностью идентичен оригиналу?

Эффективность и производство дженериков

Учитывая временные перебои в поставках и производстве ряда оригинальных лекарственных препаратов, миллионы людей обращаются к аналогам, которые также называют непатентованными. Рекомендуют дженерики и эксперты Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) – их лекарственная форма, безопасность, качество и характеристики эквиваленты оригиналам (или должны таковыми считаться), а их стоимость, как правило, меньше.

Отметим, что после изобретения лекарства, компания получает патент на оригинальную молекулу действующего вещества. Исключительные права на производство и продажу сохраняются за компанией в течение 20 лет, после чего другие фармкомпании могут производить собственные дженерики (производитель которых в праве менять упаковку и присваивать собственное торговое название лекарственному препарату).

Результаты исследования 2017 года, опубликованного в журнале Circulation: Cardiovassal Quality and Outcomes, ставят под сомнение выводы ВОЗ. Авторы работы обнаружили, что у пациентов, принимающих непатентованные аналоги трех различных препаратов для нормализации кровяного давления, в течение нескольких месяцев приема наблюдалось увеличение частоты и силы побочных эффектов, а значит разница между препаратами все-таки есть.

К дженерикам предъявляются не менее строгие требования к качеству и эффективности.

Исследователи объясняют различия вспомогательными веществами, используемыми в препаратах – с их помощью можно придать форму таблетке, капсуле или мази, обеспечить быструю растворимость или пролонгированное действие; значение имеет и качество сырья – в любой фармакологической субстанции присутствует определенная доля примесей, количество которых ответственно за действие препарата. Большое внимание производители обращают на скорость всасывания вещества, его максимальной концентрации в крови и скорость метаболизма.

Чаще всего при производстве дженериков используются стеарат магния, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, диоксид кремния, аспартам, ароматизаторы и красители. Невысокая цена аналога объясняется тем, что компания не тратила деньги на его изобретение, проверку безопасности и эффективности (один из наиболее дорогих этапов производства лекарства).

Большинство дженериков производятся в Индии и Китае, что сказывается на снижении стоимости препаратов. При этом стоимость дженерика не всегда ниже оригинала. Если производитель изначально приобрел дорогое сырье и увеличил расходы на производство, то итоговая стоимость может превысить стоимость оригинала.

Дженерик должен оказывать на организм такое же воздействие, как и оригинальное лекарство.

В то же самое время ранее проведенные исследования не выявили большой разницы между дженериками и фирменными лекарствами, а значит причину следует искать в других факторах. Так, допустимая разница в химическом составе аналогов и оригинальных препаратов не должна превышать 20%. Главное, с чем должны справляться аналоги – это эффективность и безопасность. Многие исследователи в целом полагают, что большая часть аналоговых препаратов так же хороша в лечении заболеваний, как и оригинальные лекарства.

Оригинал или аналог – что лучше?

Итак, несмотря на использование идентичного действующего вещества, влияние дженериков на организм может сильно отличаться от оригинала, о чем сообщают некоторые врачи и их пациенты. Чаще всего внимание обращают на антибиотики: оригинальный препарат Аугментин в аптеках продается как Амоксиклав и Фемоклав. В этом конкретном случае, по мнению врачей, копия не хуже оригинала, однако в случае замены Золофта аналогами ситуация не в пользу последних.

При испытаниях дженерика вспомогательные компоненты могут не проявить негативное действие, сохранив все эффекты препарата. Однако на практике могут возникнуть побочные эффекты и снижение эффективности, что может привести к повышению дозы препарата.

Оригинальные и воспроизведенные препараты отличаются нюансами производства и составом вспомогательных компонентов

На сегодняшний день дженерики занимают около 60% от общего рынка лекарств, а из-за стоимости их приобретают лучше, чем оригинальные лекарственные средства.

Нельзя не отметить и результаты ранее проведенных исследований, которые показали, что в большинстве случаев дженерики действуют так же, как и патентованные препараты. И все же во многих случаях (как, например, с некоторыми антидепрессантами) копия оказывается менее эффективной, ее терапевтический эффект менее выраженным, а побочные эффекты сильнее. А как вы относитесь к аналоговым препаратам? Ответ, как и всегда, vkontakte и в комментариях к этой статье! Будьте здоровы!